Para que um novo tratamento médico chegue efetivamente ao mercado, são necessários anos de pesquisa, testes rigorosos e a colaboração multidisciplinar de renomados profissionais de saúde. Portanto, podemos afirmar que o desenvolvimento de medicamentos se trata de um processo complexo e altamente regulamentado.
Ao longo deste artigo, vamos explorar como funciona esse processo, apresentando as etapas e os desafios que precisam ser enfrentados ao longo de cada uma delas.
Tendo mais conhecimento sobre o assunto, é possível entender com mais clareza a importância da pesquisa farmacêutica e da sua contribuição para a saúde e bem-estar da sociedade. Acompanhe a leitura!
Conheça o processo de desenvolvimento de medicamentos
Como destacamos lá em cima, o processo de desenvolvimento de medicamentos é complexo e demorado, e envolve várias etapas: desde a identificação da necessidade até a aprovação regulatória e a disponibilidade no mercado.
Confira abaixo uma visão geral – e mais simplificada – de cada fase:
-
Descoberta e pesquisa pré-clínica
Identificação: a pesquisa começa identificando a necessidade de um novo medicamento para tratar uma doença específica ou melhorar um tratamento existente.
Descoberta: os cientistas tentam descobrir compostos que tenham potencial terapêutico por meio de pesquisas em laboratório, triagem de moléculas e modelagem computacional.
Testes in vitro e em animais: os compostos promissores identificados são testados em células cultivadas e, em seguida, em modelos animais para avaliar a eficácia e a segurança.
-
Fase de desenvolvimento pré-clínico
Estudos: os possíveis medicamentos passam por testes rigorosos para avaliar sua toxicidade em diferentes órgãos e sistemas.
Formulação: com resultados positivos, inicia-se o desenvolvimento da forma farmacêutica (comprimidos, cápsulas, injeções, etc.) e dosagem apropriada.
-
Fases de ensaios clínicos
Fase I: avaliação da segurança e dosagem em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.
Fase II: avaliação da eficácia e segurança em um grupo maior de pacientes com a doença alvo.
Fase III: confirmação da eficácia e monitoramento de segurança num grande número de pacientes.
Fase IV: estudos de pós-comercialização para monitorar a segurança e eficácia a longo prazo (farmacovigilância).
-
Submissão de pedido de registro
Pedido de registro: após a conclusão bem-sucedida dos ensaios clínicos, uma empresa farmacêutica encaminha um pedido de registro às autoridades regulatórias, como a FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, a EMA (European Medicines Agency) na Europa ou a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil.
-
Análise regulatória
Revisão: as agências regulatórias revisam os dados de segurança e eficácia do produto em investigação e decidem se aprovam ou não, o novo medicamento.
-
Produção em larga escala
Aprovação: se aprovado, o medicamento entra em produção em larga escala para atender às necessidades da população.
-
Comercialização e distribuição
Liberação: o medicamento é lançado no mercado e disponibilizado para médicos e pacientes.
-
Monitoramento pós-comercialização
Monitoramento: mesmo após a aprovação, o medicamento continua sendo monitorado para identificar possíveis efeitos colaterais ou problemas de segurança não detectados anteriormente.
É importante ressaltar que o processo de desenvolvimento de medicamentos pode levar muitos anos, além de envolver custos significativos. Cada uma dessas etapas e fases enfrenta diversos desafios, desde a identificação de alvos biológicos específicos que desempenham um papel na doença até o cumprimento das regulamentações.
Muitos candidatos a medicamentos não conseguem passar por todas as etapas devido aos problemas de segurança ou eficácia, o que torna o desenvolvimento de novos medicamentos uma ação arriscada, porém, necessária para melhorar a saúde humana.
Por que é tão importante investir na pesquisa farmacêutica?
À medida que entendemos as várias etapas e desafios envolvidos, fica claro que a pesquisa clínica desempenha um papel fundamental na melhoria da saúde e no bem-estar da sociedade.
Apesar das dificuldades e riscos associados, cada novo medicamento aprovado representa uma vitória significativa na luta contra doenças e condições que afetam milhões de pessoas em todo o mundo.
Portanto, é essencial apoiar e investir na pesquisa farmacêutica! Essa área nos permite avançar na busca por tratamentos mais eficazes e seguros, garantindo um futuro mais saudável e digno para todos.
O CEPIC realiza pesquisas clínicas e busca constantemente identificar voluntários para colaborarem com o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos.
Se você tem interesse em ser voluntário, entre em contato, saiba como funcionam os estudos e veja se está apto a se candidatar!
Share article on