Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) e identificar reações adversas, com o objetivo de averiguar sua segurança ou eficácia.
Em outras palavras, um estudo científico é realizado para verificar como uma nova medicação, um novo procedimento ou ainda medicamentos já utilizados, comparados com outras medicações, agem em seres humanos.
Importância da pesquisa clínica
A pesquisa clínica é o resultado de um longo processo dentro de um laboratório, é por meio desse estudo que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças.
Entretanto, é importante saber que, antes do ensaio clínico, o produto deve ter passado por uma fase pré-clínica de desenvolvimento, quando são realizados testes em animais. Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos.
Vale ressaltar, que toda pesquisa que envolvem seres humanos no Brasil precisa ser aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Assim, é garantido que a pesquisa será conduzida nos padrões éticos e que os direitos e bem-estar de todos os voluntários da pesquisa estejam assegurados.
Fases da Pesquisa Clínica
Os estudos clínicos são divididos, basicamente, em quatro fases:
FASE I
O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
FASE II
Os estudos de fase II são realizados em voluntários portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de voluntários participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.
FASE III
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de voluntários pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os voluntários são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
FASE IV
Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nessa fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas. Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias – no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento.
Como ser voluntário em uma pesquisa clínica?
Para participar de uma pesquisa clínica, é fundamental contar com locais que prezam pela responsabilidade e alto rigor ético em todas as fases do processo. Diante disso, você pode contar com o CEPIC. Aqui, prezamos pela qualidade dos resultados e a integridade dos seres humanos.
O bem-estar dos voluntários é prioridade, seguimos com rigor todas as normas de boa prática clínica, que estão alinhadas ao nosso processo de trabalhar sempre com responsabilidade social. Nosso objetivo é nos dedicarmos para compreender os nossos participantes e criar soluções para fazer a diferença em suas vidas.
Antes de se candidatar, informe-se com quem preza pelo seu bem e confira os nossos processos em andamento. Clique aqui para saber mais.
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